● 医薬品輸出をはじめたい人の ●
医薬品の輸出は、薬事法によって厳しく規制される商品のために、輸出する際の物流事業者には、ノウハウを持った医薬品輸出代行業者、国際薬事物流事業者が存在し、医薬品原料を中心とした製薬会社、医薬品卸、商社等が利用しています。
物流ですから、代行業者が物理的に近くに存在していることが何かと安心です。細かい要件を会って話すことができるか、状況を確認できるか、現品が確認出来るかは重要なポイントとなります。
代行業者が、顧客と自社に代わって国際サプライチェーンを構築することが出来るかどうかがポイントとなります。当然、そこには代行業者の交渉力や経験が必要です。
「国内向けに薬事法上の承認および許可を受けた製品をそのままの形態で輸出する場合」は、誰でも輸出できますが、「国内向けに薬事法上の承認および許可を受けた製品の名称やその他の記載事項などを、輸出先の現地語に変更したり、パッケージ・デザインを輸出用に変更するなど製品の一部でも変更したものを輸出する場合」や「薬事法上の承認を取得していない製品を輸出する場合」は、「医薬品販売業者」許可が必要になります。医薬品原料や中間体の場合も必須となります。また、自社の代わりに代行業者が「輸出者」となれることになります。
薬事法の下で管理される医薬品を扱いますので、当然、検査体制、保管体制など品質管理能力がなければいけません。
